Выдана первая принудительная лицензия на лекарства в РФ

https://aftershock.news/?q=node/750186/2019/04/28/

Завершился двухлетний судебный процесс по требованию выдать лицензию российскому производителю на производства лекарства (Натив), патент на который принадлежит американской Pfizer (в лице Компании Сьюджен ЛЛС и Компания Фармасиа энд Апджон Кампэни ЛЛС). Суд постановил что правообладатель должен выдать возмездную лицензию на производство противоопухолевого лекарства. Апелляция оставила решение суда первой инстанции в силе.

Выдача принудительной лицензии позволит снизить закупочную цену на 60% этого противоракового препарата.

Краткий обзор Большой Фармы


Рынок лекарственных средств сильно монополизирован.

Основные игроки на мировом рынке

В России за 2018 год распределение рынка между производителями имело следующий вид:


За 2018 год в России импортные лекарства заняли 50% в стоимостном выражении (в том числе госзакупки 31%), локализованные  - 20% (гозакупки 34%) и отечественные 30% (госзакупки 35%)

Коротенько о патентной защите

Для защиты правообладателей от безвозмездного использования их изобретений третьими лицами был придуман институт патентной защиты, который подразумевают защиту со стороны государства прав изобретателей и правообладателей.

В зависимости от вида правовой охраны устанавливаются разные сроки: на изобретение 20 лет (с возможностью продление еще на 5 лет), на полезную модель 10, промышленный образец 5 лет. Ограничение сроков действия патента обусловлено общественным интересом.

Патентной право гармонизировано во всем мире, национальные особенности не значительны. Из различий в части лекарственных средств можно выделить следующее: в РФ и США можно запатентовать не только лекарство, но и способ лечения, а в ЕС способ лечения не подлежит правовой защите.

Патенты выдаются национальным органом (в СССР ,а затем и в РФ, это Роспатент, что на Бережковской набережной) и обеспечивают защиту на национальном уровне. Чтобы изобретатель (правообладатель) мог иметь защиту на территории других государств, он должен получать патенты в каждом из таких государств, уплачивая везде пошлины. Причем пошлины нужно уплачивать не только за подачу заявления, но и за выдачу самого патента, а так же ежегодно уплачивать за поддержание патента. Размер пошлины увеличивается ежегодно, так у нас первый год это 1700 руб, а 20-й год уже 25 т.р.

Например. Чтобы обеспечить правовую защиту РД-180 (чтобы не копировали), на него был получен патент в США, до продажи этих двигателей в США, с датой приоритета 1999 год со сроком правовой защиты до 2024 года

По торговым маркам примерно та же история, за исключением, что защита обеспечивается только по кодам (наименованиям) товаров (услуг) ,что указана в заявке. То есть, если торговая марка выдана на булки, то любой может выпускать сушки под это маркой (упрощенно). По торговым маркам примерно 25 т.р обходится регистрация в Роспатенте на разумный объем кодов.

Институт принудительного лицензирования

Основной проблемой рынка лекарственных средств (причем в мировом масштабе) является завышение цен на лекарства со стороны крупнейших фармацевтических компаний (Биг Фарма). Национальные государства предпринимают меры по борьбе с ценовым диктатом, но безуспешно, так как возможности индустрии по лоббированию своих интересов очень существенные.

Тот же Трамп в своих предвыборных обещаниях говорил, что наведет порядок, и цены на лекарства снизятся, но в итоге назначил представителя Биг Фармы на соответствующий пост, с прогнозируемым результатом.

Поэтому единственные действенные меры господдрежки это предоставление бесплатных лекарств защищенным слоям населения или субсидирование (льготные цены) покупки лекарств. При этом понятно, что фармкомпании от этих мер только выигрывают, поскольку имеет возможность продавать лекарства высшего ценового диапазона по высокой цене, не опасаясь отсутствием спроса из-за низкой покупательной способности. То есть, произведена сегментация рынка: обеспеченные (не являющиеся нуждающимися в рамках национального законодательства) покупают дорогие лекарства в аптеках за счет собственных средств, а бедные получают купленные задорого лекарства от государства. Вроде бы все должны быть довольны – все в рамках рыночной экономики.


Основной способ для Биг Фармы по удержанию высоких цен это патентная защита лекарств. Фактически происходит злоупотребление правом со стороны Биг Фармы.

Еще в далекие времена был разработан механизм по преодолению злоупотреблением патентной защитой  - институт принудительной лицензии. Это когда собственник патента принуждается к выдаче разрешения другим производителям осуществлять производство и продажу защищенной патентом продукции на возмездной основе, конечно.
Институт принудительной лицензии был закреплен в Парижской конвенции по охране промышленной собственности (Париж, 20 марта 1883 г.). ВТО так же содержит положения о принудительном лицензировании в «Соглашении по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности» (ст.31f).


Практика выдачи принудительных лицензий в отношении запатентованных лекарственных средств в ведущих развитых странах мира, а именно:


  • Канада: имеет практику использования принудительных лицензий на фармацевтические продукты, с 1969 по 1992 год выдано 613 таких лицензий;

  • Италия: неоднократно принимались решения о выдаче бесплатных принудительных лицензий на фармацевтические препараты, лицензии выдавались в 2005, 2006, 2008 годах;

  • Франция: в 2004г. использовало принудительное лицензирование в отношении патентов на медицинскую продукцию, а именно диагностические тесты определения раковых заболеваний с целью преодоления монополизации цен и ограничительных условий лицензирования;

  • Германия: 2016 г. немецкий патентный суд удовлетворил требование о выдаче принудительной лицензии на использование европейского патента на фармацевтическую продукцию используемую для лечения ВИЧ.

  • США: институт применялся последний раз до войны, в настоящее время широко используется угроза выдачи принудительной лицензии при ведении переговоров по вопросам закупки фармацевтических препаратов для внутреннего рынка (госзакупки).

В России, из-за приверженности к рынку и либеральным ценностям, данный институт не применялся по отношению к Западным правообладателям. Более того, есть обширная судебная практика по судебным запретам со стороны правообладателей по запрету производства запатентованных лекарств в России. А так же была пара случаев, когда победу на тендере на закупку лекарств на госнужды  по требованию Биг Фармы передавали от победителя к патентообладателю с кратным увеличением цены.

Но для внутренних правообладателей (так называемых "держателей калек") практика складывается иначе: по указаниям Минобороны или Головных Исполнителей "держатели калек" передают свои права другим производителям, чему правообладатели не всегда рады (вопрос как всегда в деньгах). Минобороны хочет задарма (т.е. бесплатно), а держатели хотят получить деньги за Советское прошлое и/или демократическое настоящее.

Но с другой стороны на этот процесс можно взглянуть иначе: происходит вовлечение в хозяйственный оборот интеллектуальной собственности (или выражаясь современной терминалогией - происходит коммерциализация интеллектуальной собственности), что есть хорошо. Правда существует затруднения в практической части - как рассчитать стоимость права (стоимость лицензии) на грифованное "Изделие ХХХ". но задача интересная и решаемая. Ну да ладно, отвлекся что-то я.

Сама история

Российская компания Натив стала выпускать лекарство от рака "Сунитиниб-натив", которое содержала субстанции защищенные патентом.  Правообладатель, держатель российского патента,  Pfizer подало в суд и выиграло дело. Тогда ООО «Натива» обратилось к Pfizer с предложением заключить лицензионный договор на использование исключительных прав на изобретение, охраняемое патентом, защищающего вещество с МНИ Сунитиниб. Условия были предложены следующие:


  • срок лицензии - до 30.08.2022 года (срок патента),

  • территория действия лицензионного договора - Российская Федерация,

  • способ использования изобретения - изготовление, применение, предложение к продаже, продажа и хранение для этих целей продукции, при изготовлении которой используется изобретение ,

  • вознаграждение за использование изобретения -10 % доходности от продажи лекарственных препаратов с МНН Сунитиниб (производства ООО «Натива») на территории Российской Федерации.

Весьма нормальные условия на мой взгляд, так как роялти (лицензионные платежи) по патентам на мировом рынке находятся в диапазоне от 2% до 5% от объема продаж (выручки), то с учетом средней рентабельности 30% (2017 год по данным ФНС РФ) по отрасли, была предложена ставка немногим ниже диапазона среднемировых значений - середина диапазона 3,5% от выручки, а им предложено 3% (10% прибыли*0,3 рентабельность=3%).

Pfizer естественно отказался, и тогда  ООО «Натива» подало встречный иск и спустя 2 года выиграло дело на предложенных изначально условиях.

само дело https://kad.arbitr.ru/card/3a0440d1-5ba5-4049-ac4c-7be5b9edc09c