Российское правительство отменило обязательную сертификацию лекарственных препаратов и ввело новый порядок их ввода в гражданский оборот. Теперь производители должны будут предоставлять сведения в Росздравнадзор,говорится в документе, опубликованном на сайте кабмина в среду, 27 ноября.
«Вместо обязательной сертификации или принятия декларации о соответствии лекарственного препарата для медицинского применения (кроме иммунобиологических лекарственных препаратов) предусмотрено представление производителями или организациями, осуществляющими ввоз лекарственных препаратов в Россию, соответствующих сведений в Росздравнадзор», — говорится в справке к документу.
Законодательные нормы вступят в силу 29 ноября 2019 года.
В данном процессе будут участвовать испытательные лаборатории федеральных учреждений. При этом они имеют право направить образцы препаратов для испытаний в другие аккредитованные лаборатории.
Решение о вводе в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов будет принимать специальная комиссия, в которую войдут представители Минздрава, Росздравнадзора, Минпромторга, фармацевтических ассоциаций, а также ведущие эксперты в этой области. На основании решения этой комиссии может быть изменен объем требуемых испытаний для таких лекарств.
Сейчас перед вводом лекарства на российский рынок производитель должен предоставлять в Минздрав документ, подтверждающий качество препарата. Исключение составляют иммунобиологические препараты. Для ввода иностранного препарата также требуется сертификат производителя.
30 августа сообщалось, что с 2021 года в России могут снять запрет на продажу биологически активных добавок (БАДов) в интернете. Сейчас ограничение узаконено в одном из СанПиН Роспотребнадзора.
https://iz.ru/948122/2019-11-27/pravitelstvo-rossii-otmenilo-obiazatelnuiu-sertifikatciiu-lekarstv?utm_source=yxnews&utm_medium=desktop&utm_referrer=https%3A%2F%2Fyandex.ru%2Fnews
